کتاب راهنمای فشرده کار آزمایی های بالینی توسط دکتر سید علی ضیائی و دکتر لطیف گچکار به چاپ رسید.

برای اطلاعات بیشتر به مقدمه مولف و مترجمین و همچنین فهرست کتاب در زیر مراجعه کنید. جهت تهیه کتاب می توانید از انتشارات اطمینان از طریق لینک زیر اقدام فرمایید.

https://etminanpub.com/shop/book/1061 

مقدمه مولف

کارآزمایی‌های بالینی انقلابی در پیشگیری از بیماریها، تشخیص، درمان و جلوگیری از مرگ زودرس ایجاد کرده است. پژوهش در این زمینه به صورت گسترده ادامه دارد. این پژوهش ها نقطه مرکزی فعالیتهای شرکتهای داروسازی هستند. زیرا ادعای آنها در مورد اثربخشی یک داروی جدید یا ابزار پزشکی تا زمانیکه شواهد کافی وجود نداشته باشد بی ارزش خواهد بود. کارآزمایی‌های نشأت گرفته از بخش های آکادمیک یا عمومی- که درمانهای موجود یا مداخلاتی غیرمرتبط با یک محصول تجاری را با روش های مختلف بررسی می کنند- بیشتر رایج هستند.

از بسیاری از متخصصان سلامت انتظار می رود برای انجام کارآزمایی‌های خود و به کارگیری افراد موردمطالعه درک کافی از جنبه های علمی و اجرایی، از جمله آگاهی از مقررات و دستورالعمل های دقیق موجود مرتبط با کارآزمایی‌های بالینی، داشته باشند.

مطالب این کتاب مروری جامع بر طراحی، تجزیه و تحلیل و اجرای کارآزمایی‌ها است و می تواند برای متخصصان حوزه بهداشت و سلامت و دیگر محققان جهت آشنایی با کارآزمایی‌های بالینی استفاده شود.

با توجه به ارائه مفاهیم مهم مربوط به طراحی و اجرای کارآزمایی های بالینی در تمام فصول این کتاب به نظر می رسد دیگر نیازی به دانش قبلی خوانندگان در این مورد نباشد. با این حال در آخر هر فصل  منابع مربوطه و یک لیست  اضافی برای مطالعه بیشتر، در صورت تمایل، ارائه شده است . البته جزئیات بیشتری  از مراحل راه اندازی و اجرای کارآزمایی را می توان از سازمانهای نظارتی خاص هر کشور بدست آورد.

مطالب ارائه شده برگرفته از تجربه بیش از 18 سال تدریس اپیدمیولوژی و آمار پزشکی به دانشجویان دوره کارشناسی، کارشناسی ارشد و بهداشت حرفه ای و همچنین طراحی، راه اندازی و تجزیه و تحلیل مطالعات بالینی برای انواع اختلالات است. مطالب این کتاب در بخش های کوتاه آورده شده است که تا حدزیادی به پژوهشگر در پیداکردن آنچه که نیاز دارد و ارائه ایده های خاص کمک می کند.

آلن هکشاو[1]

معاون مدیر مرکز تحقیقات سرطان بریتانیا و مرکز کارآزمایی های بالینی UCL

 

پیش گفتار

هیچ کس نسبت به اهمیت کارآزمایی‌های بالینی در پیشرفت علم پزشکی شک ندارد. این مطالعات نسبت به 60 سال گذشته بسیار توسعه پیدا کرده اند و سهم قابل توجهی از دانش ما در مورد اثربخشی درمانهای جدید به ویژه از نظر کمیت را به خود اختصاص داده اند. در طول 60 سال گذشته کارآزمایی‌های بالینی از نظر طراحی، اجرا، تجزیه و تحلیل آماری و فرایندهای لازم قبل از اخذ اجازه قانونی فروش داروهای جدید بسیار پیچیده شده اند. این کارآزمایی‌ها پرهزینه هستند  و نیاز به تیم های بزرگ و گران شامل متخصصین فارماکولوژی، ریاضی، محاسبات، اقتصاد در بهداشت و اپیدمیولوژی دارند. ترکیب نظام‌مند نتایج بسیاری از کارآزمایی‌ها بصورت متاآنالیز اهمیت و پختگی خود را دارد.

در این کتاب آلن هکشاو با مهارت زیاد نکات اصلی کارآزمایی‌های بالینی، چگونگی طراحی آنها، چگونگی محاسبه تعداد افراد موردنیاز برای انواع کارآزمایی و مهم تر از همه به رسمیت شناختن این که یک کارآزمایی بالینی تصادفی همیشه راه درستی برای به دست آوردن پاسخ یک سوال پزشکی نیست را به اطلاع خواننده می رساند.

همانند برخورد با مسائل علمی، این کتاب در توصیف اصطلاحات و روشهای مورد استفاده در ارتباط با کارآزمایی‌های بالینی از جمله شرح فاز III, II, I و IV کارآزمایی‌های بالینی مفید است. این کتاب به توصیف مقررات حاکم بر اجرای کارآزمایی‌های بالینی و افرادی که در ارتباط با تایید و فروش داروهای جدید هستند، می پردازد. همچنین به خواننده علاقه‌مند به موضوعات علمی و پزشکی، بدون نیاز به دانستن جزئیات، در مورد کارآزمایی‌های بالینی آموزش می دهد و مروری روزآمد از کارآزمایی‌های بالینی به طور شفاف فراهم می کند.

پروفسور سر نیکولاس والد[2]

مدیر انستیتو طب پیشگیری و محیطی وولفسان

دانشکده پزشکی و دندانپزشکی بارتز و لندن

 

مقدمه مترجم

با نام و یاد خالق هستی بخش و اهدا کننده بزرگترین موهبت به انسان که همان قدرت اندیشیدن است. مجموعه ای که پیش رو دارید ترجمه‌ای است از کتاب راهنمای موجز کارآزمایی‌های بالینی. کارآزمایی بالینی جز قدرتمندترین مطالعات تحقیقاتی برای  بررسی کارایی و بی خطری درمان یا روشی است که به دنبال اثبات آن هستیم. شروع ساخت و فروش داروها در دنیای جدید با ادعاهای پرطمطراق و اغلب پوچی همراه بود که افرادی برای کسب درآمد در آن وارد شده بودند. در نیمه دوم قرن بیستم مطالعات کارآزمایی کنترل شده (اغلب با دارونما) برای مقابله با این ادعاها مورد تصویب مراجع نظارتی قرار گرفت. در حال حاضر هر داروی جدیدی که مجوز توزیع و فروش را از سازمان غذا و دارو آمریکا می گیرد لازم است تا مراحل کامل کارآزمایی ها را طی کند. در ایران به علت هزینه بر بودن تولید داروی جدید که طبق برآوردها حدود یک میلیارد دلار هزینه دارد و نبود زیرساختهای لازم و طولانی بودن پروسه تحقیق تا بازار که حدود 7 الی 8 سال زمان میبرد و از حوصله مدیران خارج است، باعث میشود که کارخانه های دارویی معمولا با مطالعات هم ارزی زیستی  (بیواکی والانسی) تولید ژنریک داروهای موجود در بازار دارویی دنیا که مجوزهای بین المللی را قبلا اخذ کرده است فرموله کنند؛ که البته تاثیر بسزایی در صرفه جویی بودجه درمان داشته و از ارزبری بسیاری از داروها کاسته است. بنابراین کارآزمایی های بالینی که توسط شرکت های داروسازی چند ملیتی و نه دولتها سرمایه‌گذاری و برگزار می شوند در ایران در مورد یک داروی جدید تاکنون انجام نشده است.

بی ‌شک ثمره آشنایی محققین با اصول طراحی مطالعات و در نظر گرفتن شرایط و الزامات هر مطالعه، انجام صحیح تر تحقیق و انتشار مقالات با کیفیت بالاتر و محصولات بهتر خواهد بود. نکات کلیدی و ظریفی در انجام مطالعات بالینی در این کتاب وجود دارد که لازم است هر محقق ارشد و یا عضو تیم کارآزمایی بالینی از آن آگاه باشد. در کشور ما مرکز ثبت کارآزمایی بالینی (IRCT) وظیفه ثبت کارآزماییهای بالینی داخلی را بر عهده دارد. با مراجعه به سایت این مرکز متوجه می‌شویم که مطالعات بسیاری در قالب کارآزمایی در کشور به ثبت رسیده است و یکی از نگرانی هایی که وجود دارد این است که بسیاری از این کارآزمایی ها در حد مطالعات فاز 2 است وکیفیت یاتیم مناسب را همراه ندارد و بیشتر به عنوان مشق دستیاران بالینی به عنوان پایان نامه ثبت و انجام می‌شود؛ فعالیت هایی که لازم است با صرف وقت و هزینه و همفکری گروه‌های تخصصی بیشتری طراحی و اجرا شوند.

ویراستاری این مجموعه برعهده جناب  استاد آقای دکتر لطیف گچکار بوده است. ایشان قریب به سی سال گرداننده و مدرس کارگاه‌های روش تحقیق در سطوح مختلف و نیز مشاور پژوهشی مراکز تحقیقاتی دانشگاهی بوده‌اند. ضمن سپاسگزاری از همکاری ارزش‌مند ایشان متذکر می شود که نقطه نظرات ایشان در مورد مطالب مربوط به روش شناسی تحقیق در متن پیش‌رو در داخل پرانتز و به صورت زیرخط‌دار مشخص شده است.

در پایان از همکاران و دانشجویانی که در تهیه بخشی از پیش‌نویس اولیه ترجمه کتاب همکاری داشته‌اند، خانم ها دکتر مهسا مقیمی، دکتر فاطمه محبوبی فرد و دکتر سیما مسعودی تشکر و قدردانی  می کنم.

خداوند به همه جویندگان علم و حقیقت توانایی و امید مضاعف دهد و راهشان را هموار سازد.

 

سید علی ضیائی

استاد گروه فارماکولوژی

دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

 

فهرست مطالب

1  مفاهیم اساسی

2 ا نواع سنجش پی‌آمدو شناخت آنها

3  طراحی و تجزیه و تحلیل کارآزمایی فاز یک

4  طراحی و تجزیه و تحلیل کارآزمایی فاز دو

5  طراحی  کارآزمایی های فاز سه

6  انتساب تصادفی

7  تحلیل و تفسیر  کارآزمایی های فاز سه

8  مرور سیستماتیک و متاآنالیز

9  کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و ارزیابی اقتصادی سلامت

10 راه اندازی ، اجرا و گزارش کارآزمایی ها

11  مقررات و دستورالعمل ها

فهرست خواندنی ها

فرمول های آماری برای محاسبه فاصله اطمینان 95٪